中医药治疗慢性心力衰竭的循证医学实践
心力衰竭作为心血管事件链的最后阶段，发病率高、再住院率高、死亡率高，是世界范围内致死和致残的主要疾病之一。理想的心力衰竭治疗策略不仅要改善症状、提高生活质量，更重要的是针对影响预后的心室重塑和神经内分泌激活机制，防止和延缓心室重塑的发展，从而降低心力衰竭的死亡率和住院率、改善心力衰竭的预后。药物治疗慢性心力衰竭疗效评价不仅能够反映药物对短期血流动力学的影响，而且能够反映长期的、修复性的治疗目标，目的是改变衰竭心脏的生物学性质。在我国，中医药是心衰综合治疗的重要手段之一，因其从整体水平上认识心力衰竭时患者的疾病状态，注意心脏病变与其它脏器的关联，治疗时强调直接针对病程中的证候表现，采用补偏救弊、扶正祛邪的多种措施，以恢复机体自身的正常生理功能，增强抗病御邪能力为主要宗旨，这种特有的诊治理念对提高中西医结合治疗心力衰竭的疗效有着重要意义。同时中医治疗心力衰竭所表现的喘息、心悸、痰饮、水肿等证候有丰富的经验，经过反复实践所确立的许多传世方药，至今仍显示着良好的疗效，特别是在改善症状、提高生活质量、防止病情反复方面。随着生物科学的进步和发展，许多方剂和药物的作用机制通过现代药理研究被发现和阐明，为高层次的中西医结合治疗提供依据。
我们对中医药干预心衰的目标不仅仅关注症状的改善，更重视预后的改善。并且对于中医药综合治疗或者中西医结合治疗在多大程度上改善了心衰患者的生存期和生活质量等进行了大量的研究和评价，也是目前心衰研究领域的重点和热点。
目前已开展的中医药治疗慢性心衰循证医学研究：参麦注射液治疗心力衰竭疗效与安全性的系统评价认为，西药常规加参麦注射液较单纯西药常规治疗心力衰竭可进一步提高临床疗效。生脉注射液治疗慢性心力衰竭疗效的Meta分析认为，常规西药联用生脉注射液可提高心力衰竭治疗的总有效率。但由于纳入研究质量较低，尚需更多高质量研究加以验证。参附注射液治疗心功能不全随机对照试验的系统评价认为，参附注射液联合常规西药治疗心功能不全疗效优于常规西药治疗，是治疗心功能不全重要且有效的药物之一。
已有的许多临床研究或多或少地存在方法学方面的问题，文章质量较低，导致系统评价得出的证据的可靠程度较低。所以旨在为中医药治疗慢性心衰提供高级别的循证医学的证据，遵循循证医学原则，符合中医药自身特点，以主要临床终点事件为观察目标的临床试验也越来越多。如正在进行的研究：国家中医药公益性行业专项“芪参益气滴丸治疗慢性心衰的多中心随机对照研究（国际注册）”；芪苈强心胶囊治疗慢性心衰有效性与安全性的临床试验（ChiCTR-TRC- 11001478）；麝香保心丸治疗慢性缺血性心力衰竭的安全性、有效性的临床研究（ChiCTR-TRC-10001237）；国家十一五科技支撑计划项目“慢性心力衰竭中医治疗方案研究”。
近年的临床研究报告表明中医药治疗心衰具有较好的临床疗效，但也存在诸多问题，因此按照临床流行病学方法进行慢性心力衰竭中医证候诊断标准研究和以临床终点事件为主要指标的中医药治疗心力衰竭多中心临床试验，获得高水平的证据，对于推动心力衰竭的治疗进步具有重要价值。同时在开展中医药治疗心力衰竭临床研究时应该注意以下几个方面：
1．研究设计的类型：高质量的研究设计和严格的质量控制是得到客观真实结果的保证。应用临床流行病学、循证医学方法系统开展中医临床疗效的评价实践，重点是开展多中心临床随机对照试验以及队列研究等，使中医药有效性的评价建立在牢固的科学基础上。中医药的临床试验应遵循随机、对照、重复、盲法的一般原则，同时必须结合中医药的理论与临床特点，进行专业设计。在高质量研究设计的前提下，对临床研究的全过程要制定操作规范、培训相关人员并进行严格的质量控制，以确保研究过程按设计方案执行。
2．对心衰中医药疗效评价指标的选择和建立标准：经验提示中医药治疗心衰在改善症状、延缓心功能下降、减少急性加重次数，提高生活质量方面具有优势。但获得高级别循证证据应以终点指标（生存期、心血管事件等）为主评价，替代指标（物理检查、生化检查等）不能真实体现中医药治疗心衰的疗效，应作为次要指标进行评价。对心衰的疗效评价可以合理应用西医的指标体系和标准以说明中医临床或研究的有效性和科学性，同时不忽视中医“证”疗效的评价，建立反映中医药“整体调节”优势的多维结局指标评价体系，其中中医证候的评价(包括证诊断标准的计量化和疗效评价的客观化)及对远期生存率和患者生活质量的影响应该是评价的重要指标之一。
3．明确研究对象：慢性心衰的原发病多样，病情严重程度不同，临床治疗复杂，因此中医药治疗心力衰竭临床试验的研究对象应有严格的纳入标准及排除标准，明确原发病、心功能分级等指标，并有明确的中医证候诊断标准，同时根据中医药作用特点选择稳定期或者加重期的心衰患者。
4．疗程的确定：疗程的选择与研究目的有关，如观察左室射血分数、脑钠肽的变化和终点事件的疗程是不同的；疗程的选择还与疾病性质有关，慢性心衰是不断加重、发展的疾病，需要长期治疗，治疗的疗程不宜太短。具体的疗程应根据治疗目的而定，但中药是以改善患者的症状为基础，长疗程的设计，安慰剂治疗组如何保证患者服药依从性及减少脱落率是研究时应注意的问题。
5．背景治疗与对照的选择：中医药治疗慢性心衰临床试验大多是中西医结合治疗，但在许多已发表的中医药治疗慢性心衰的临床试验报道未提是否对治疗组和对照组患者的背景治疗作了规定，这些基础治疗和合并治疗在两组间不平衡所起的作用可能会超过中药的治疗作用。治疗方案应是在目前公认的西医最佳规范化治疗（包括药物治疗、改变生活方式、心脏在同步化治疗、心脏移植等）的背景下，基线治疗必须一致的前提下，考核中医中药加载治疗能否进一步改善患者的症状、心功能、生活质量和预后。关于对照的选择，中医药治疗心衰循证医学证据较少，因此采用安慰剂对照可以排除安慰剂效应，对中药疗效和不良反应的评价较其它方法更为客观、可靠。
