PROMUSELEMENTTM是否带来更优异的临床效果
支架的平台系统包括支架材料、支架结构、药物载体膜和搭载的药物。近年来，支架技术取得了长足的进步。在改进过程中，单就支架材料而言，介入医师希望支架材料能够发挥几个重要作用（图1）：第一是可视性，良好的可视性设计能帮助术者精准定位；第二是支撑性，支架的支撑性不仅与材质和结构设计有关，还与支架小梁的厚度密切相关；第三是灵活性，同样受到材质、设计以及小梁厚度的影响；最后是输送性，除了与支架材质有关，还跟整个支架囊包括推送杆的整体设计相关。
创新材料，出众获益
Promus ElementTM支架采用铂铬合金材料（PtCr）（图2）。其中铁含量为37％，与第一代316L不锈钢支架材料（64％）相比明显降低，但是仍然保证了很好的硬度及很好的支撑性；铂含量为33％，值得一提的是，铂完全融合在合金中而并不是作为涂层。由于铂的密度是铁和钴的两倍以上，因此与钴铬合金或不锈钢支架材料相比，铂铬合金的可视性大大提高，铂与316L不锈钢支架材料融合后制成的合金材料时，其强度也得到了提高；铬含量18％，这与其他支架材料相似。
使用创新的铂铬合金的Promus ElementTM支架与XienceVTM／PromusTM在药物和药物载体膜方面完全相同，搭载的药物是Everolimus，采用了PBMA & PVDF－HFP的药物载体膜。膜厚度为7μm，支架梁厚度为81μm。PromusElementTM的支架输送系统专门为提高支架输送性能而设计，Bi－SegmentTM双节段的支架内球囊杆设计，提供了支架灵活性和推送性的最佳平衡。支架梁尖端更圆钝，减少了弹性回缩。节段更短，同样长度内更多的节段数，从而改善了支架的血管顺应性，并减小了支架弯曲时的开口间隙，减少了斑块脱垂的可能性。螺旋形双联结设计点也增加了它的灵活性。Promus ElementTM支架与钴铬合金支架相比，径向强度最大提高136％，弹性回缩最多减少了44％，顺应性最大提高了88％。Promus ElementTM支架顶端Tip Profile也很小，只有0.018＂。另外Promus ElementTM可扩张限度和侧枝通过能力也比较强。较强的侧枝通过能力，在做双支架技术和分叉病变比较有优势。Promus ElementTM支架的测孔设计使得球囊和导丝比较容易通过，而且也不容易损坏球囊，如果球囊不能顺利通过支架侧空可能有两个原因：一个是钢丝进入了支架的支柱里，一个是球囊头端损坏。Promus ElementTM支架的有效期为18个月，相对于市场其他主流药物支架有效期相比也属于比较长的。该支架在设计上改进了输送性、血管顺应性、显影性、径向支撑以及针对支架断裂的抵抗。
相关临床研究
由于Promus ElementTM支架与Xience VTM支架搭载的药物和药物载体膜完全相同，如果我们把Promus ElementTM和PromusTM（Xience VTM）支架的临床研究汇总在一起，可以发现有超过19,000例患者的临床研究数据。其中包括一些非常经典的临床研究，比如SPIRIT Ⅱ研究、SPIRIT Ⅲ研究、SPIRIT Ⅳ研究、SPIRIT Ⅴ Diabetes研究以及COMPARE研究等。
目前为止，针对Promus ElementTM铂铬合金支架的研究主要有QCA研究、主力RCT试验、小血管试验和长病变试验。QCA研究入选了100例患者，主要观察30天临床结果和9个月时的造影和IVUS数据，结果达到了有效性终点。主力RCT试验入选了1,530例患者，是与Xience VTM（PromusTM）支架相比的非劣性研究，也达到了主要研究终点。小血管试验入选了94例患者，以对比TAXUS ExpressTM支架的性能表现为目标，同样达到主要研究终点。长病变试验入选了102个病人，也是以对比TAXUS ExpressTM支架的性能表现为目标，也达到了预期的主要研究终点。
PLATINUM 主力试验，它的主要研究目标是评价Everolimus药物释放支架Promus ElementTM与PromusTM／Xience VTM支架相比，在一个或两个原发冠脉粥样硬化病变中的表现。研究设计是前瞻性、随机对照、单盲、非优劣性试验。入选病人可有多达两个原发性靶病变，病变长度为小于或等于24mm，参照血管直径为2.50～4.25mm。主要研究终点是12个月靶病变失败（缺血驱动的靶病变重建，靶血管相关的心肌梗死或靶血管心源性死亡），附加终点是Components of TLF（靶病变失败）和ARC ST（Def／Prob）（支架内血栓）的组成，技术成功以及临床手术成功。入选患者数一共是1,507例，包括Promus ElementTM支架758例，PromusTM／Xience VTM支架749例。美国、欧洲、日本和亚太地区的132个研究中心参加了本次研究。Gregg W. Stone，MD在2012年ACC年会上发布了这个试验的结果。两年临床研究的主要终点（图3）：TLF的发生率在PromusTM／Xience VTM支架组上是5.8％，PromusElementTM支架组是4.4％，p＝0.32，两组间没有统计学差异； ID－TLR（缺血驱动的靶病变重建）的发生率在PromusTM／Xience VTM支架组是4.0％，Promus ElementTM支架组是2.4％，p＝0.12，两组间也没有统计学差异；靶血管相关的心肌梗死的发生率在PromusTM／Xience VTM支架组是2.1％，Promus ElementTM支架组是1.2％，p＝0.28，两组间没有统计学差异；靶血管心源性死亡的发生率在PromusTM／Xience VTM支架组为1.1％, Promus ElementTM支架组是0.9％，p＝0.98，两组间没有统计学差异；ARC定义的支架内血栓的发生率Promus ElementTM支架组是0.7％，PromusTM／Xience VTM支架组0.5％，p＝0.99，两组间没有统计学差异。虽然在整个两年的累计的TLF发生率没有明显差别，但是如果看第1年和第2年结束时TLF的发生率（图4），两组之间还是有明显的统计学差异的。我们可以看到，TLF的发生率在12个月以后，PromusTM／Xience VTM支架组为3.0％，Promus ElementTM支架组为1.2％，p＝0.04，有统计学差异；ID－TLR的发生率在12个月以后，PromusTM／Xience VTM支架组是2.2％，Promus ElementTM支架组为0.7％，p＝0.02，有统计学差异。因为这是一个非劣效性的试验设计，所以Promus ElementTM支架至少不比PromusTM／Xience VTM在两年内发生TLF的风险高，而且从分析上来看，从1年到2年的时间段，有一个TLF发生率降低的趋势。
再看小血管试验两年的研究结果，这个试验的目的也是看Promus ElementTM支架在治疗长度小于28mm，血管参考内径在2.25～2.5mm之间的原发病变的疗效，包括其有效性和安全性。这个研究是一个单组、多中心、前瞻性的研究设计，历史性的比较TAXUS ExpressTM支架在相似病变中所获得的数据，也就是说比较Promus ElementTM支架和TAXUSExpressTM在小血管病变中取得的结果。入选了94例小血管病变的病人，23个研究中心，数据公布在2012年PCR会议上。主要终点上，跟历史参照21.1％相比，Promus ElementTM支架组为2.4％（p＜0.001，具有统计学意义），明显低于TAXUS ExpressTM支架组。24个月时，Promus ElementTM支架组TLF发生率与12月相比有所增长，达到了4.7％，TLR发生率2.5％，心源性死亡发生率2.3％，心肌梗死和ARC ST（Def／Prob）发生率均为0，参考血管内径为2.08mm，血管内径为14.15mm。横向与Resolute US试验比较得出的数据结果也略好。
PLATINUM长病变试验，研究目的是评价PromusElementTM支架在原发病变长度在24mm到34mm之间，参照血管直径在2.50mm和4.25mm之间的病变的治疗效果。研究设计是一项前瞻性、单组、多中心的研究，比较标准是基于第一代TAXUS ExpressTM 32mm支架的历史数据，设定的目标为19.4％（之所以选择32mm，是因为在试验设计时大于32mm的药物支架在美国还没被批准使用）。研究的主要终点是12个月的靶病变失败率。一共102个研究中心参与，PaulS. Teirstein，MD在2011年TCT会议上发布了这个试验的研究结果。与历史参照19.4％相比，12个月的靶病变失败率Promus ElementTM支架组为3.2％，达到了预期结果。12月临床结果上Promus ElementTM支架组TLF发生率3.1％，TLR发生率3.1％，全因死亡发生率1.0％，心源性死亡、心肌梗死、ARC ST（Def／Prob）发生率均为0。横向与SPIRIT prime长病变试验比较也可以看出Promus ElementTM支架数据结果相对是比较好的。
总结
新的铂铬合金材质和整个支架平台带来了改善的即刻临床表现。经过验证获得出色结果的Everolimus药物和PVDF膜被成功移植到了铂铬合金平台上。值得关注的是，在PLATINUM主力试验研究中，在第一年和第二年之间的随访期间Promus ElementTM支架治疗组与XienceTM／PromusTM支架治疗组相比，在TLF和ID－TLR方面有明显的减少。整体来看，PLATINUM系统临床试验项目显示和证实了其出色的临床结果，我们也希望看到更多临床研究结果和医生的临床经验。
