无锡药监要求:控制群体药品不良反应风险
【环球网报道 记者徐爱芳】9月16日，记者从国家食品药品监督管理局网站获悉，江苏省无锡药监局根据《药品不良反应报告和监测管理办法》制定了《无锡市药品不良反应报告和监测制度》。规范了药品不良反应报告、监测、评价和处置过程，加强了药品上市后监管，明确了个例药品不良反应和群体药品不良反应的风险控制措施。
《制度》规定：要求各级食品药品监管部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作。对个例药品不良反应，各级食品药品监管部门应在规定时限内，按照《药品不良反应报告表规范填写手册》在线审核；对死亡病例应按照《江苏省药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南》完成调查报告；对于群体药品不良反应，应当与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至上级药品监督管理部门和卫生行政部门。对于全市范围内已经或者可能造成人员伤亡、群体性健康损害、危及公共安全的ADR/ADE时，按照《无锡市药品不良反应（事件）应急处置规程》的工作原则和要求，启动应急程序。
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责任编辑：游文彬
